CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE SÉNIOR (H/F) CARBOGEN AMCIS

Mission :

Rattaché(e) au Leader Assurance Qualité Opérationnelle, vous prenez en charge des missions diversifiées :

• Avoir un rôle d'expert des opérations aseptiques et accompagner les équipes de production dans les bonnes pratiques aseptiques ;
• Traiter les déviations survenant pendant les activités menées sur site (production, laboratoire, qualification, etc...) ;
• Évaluer l’impact de ces déviations;
• Être support des différents services impactés pour mener les investigations suite aux déviations ;
• Être force de proposition pour identifier des actions pertinentes et efficaces, en collaboration avec les services concernés. Assurer le suivi d’efficacité de ces actions;
• Participer au bilan annuel des déviations ;
• Être référent de la gestion des changements opérationnels : de l'examen des demandes jusqu'à l'approbation finale de leur mise en œuvre par le Pharmacien Responsable;
• Participer aux analyses de risques en collaboration avec l'ensemble des services concernés ;
• Participer à l'élaboration et l’approbation des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité ;
• Participer aux inspections, aux audits internes et clients ;
• Participer à la formation du personnel sur les techniques d'investigations et sur le processus déviations et change control ;
• Être le back-up du leader Assurance Qualité Opérationnelle pendant son absence pour piloter les activités et les priorités du service AQOP.

Profil recherché :

Pharmacien de formation, vous avez une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique, plus particulièrement en remplissage aseptique. Vos expériences, vous ont permis de maîtriser les méthodes d'analyse de risque et de résolution de problèmes. Vous êtes donc à l'aise avec les outils types 5M, 5 pourquoi ou encore AMDEC. Personne de terrain vous avez un attrait pour l'amélioration continue. Nous attendons que vous soyez capable de rédiger des rapports de déviations en anglais et de les présenter aux clients.

Employeur :

Synthèse clinique via groupe 10, rue des Boules 63200 - Riom